- 全球医疗器械市场规模如何？
答：2023年全球医疗器械市场规模为5662亿美元，约为国内市场规模的13倍。随着国产产品力和性价比优势逐步受到认可，出海市场潜力巨大。
- 中国医疗器械出海的主要市场有哪些？
答：亚洲、北美、欧洲仍然是出海占比最高的地区。受美国关税、汇率等因素的影响，其占比略有下降，国内众多企业更多地将目光投向欧洲（尤其是独联体）、南美和东南亚等区域市场。
- 哪些医疗器械品类出海速度较快？
答：体外诊断（IVD）和低值耗材的出海速度比较快。低值耗材凭借成本与产能优势，迅速成为世界生产工厂。体外诊断（IVD）行业在新冠检测的带动下，海外收入处于高速增长阶段。高端影像、高值耗材等品类仍然处于拓展阶段，有着巨大的提升空间。
- 医疗器械出海的主要挑战有哪些？
答：
法规与标准：不同国家/地区都有自己的医疗器械法规体系，如欧盟的医疗器械法规（MDR）、美国的食品药品监督管理局（FDA）法规等。本地化公司必须协助企业遵循市场定位规范产品。
语言与文化：医疗器械包含众多技术文档，如产品说明书、使用手册、质量报告等。精确的翻译不可或缺，任何翻译失误都可能导致产品使用不当或不符合法规要求。在产品宣传推广时，必须考虑目标市场的文化特性。
临床试验：若目标市场要求开展当地的临床试验，出海企业需制定符合当地法规和使用要求的临床试验方案，保证临床试验数据的准确性、完整性和数据报告的合规性。
多语售后：为当地客户提供多语售后服务时，需要有准确翻译的技术支持文档，包含故障排除指南。尽量用本地语言高效地和客户沟通，向顾客准确传达相关产品的使用和维护信息。
- 医疗器械出海的市场选择有哪些？
答：
美国市场：作为第一大医疗器械市场，竞争极为激烈。主要参与者包括美敦力、史赛克、BD、强生、波士顿科学等。近年来，美国医疗器械贸易总体上呈现出进口增速比出口增速快的态势，自2020年受到全球突发卫生事件的影响之后，贸易额从顺差转变为逆差。
亚太市场：印度人口基数庞大，基础医疗需求方面存在的空白亟待填补。印度医疗器械市场80%的需求依靠进口，中国成为其主要进口来源国。中国厂商进入印度市场，主要采用在当地设立子公司或经销商这两种模式。
- 医疗器械出海的销售体系有哪些？
答：
GPO组织：GPO（Group Purchasing Organizations）集团采购组织主要目标是为采购者（主要是医院等机构）同供货商（厂家、经销商等）进行价格谈判，从而为采购者节约成本。美国至少有600个GPO组织，约96%~98%的医院是GPO的成员，平均每家医院加入2~4个GPO组织。医院约有72%的采购经由GPO合同完成。
医药流通商：承担货物运输仓储、市场推广等流通功能。美国三大医药流通巨头为McKesson、Cardinal Health和AmerisourceBergen。大型GPO一般是流通企业的客户。
- 医疗器械出海的未来趋势如何？
答案：2024-2030年间，医疗器械行业的跨境出海将成为行业发展的必然趋势。全球医疗器械市场呈现出快速增长的态势，创新技术的不断涌现和老龄化社会的加剧推动了需求的持续上升。根据Statista预测，2024年全球医疗器械市场规模有望达到5989亿美元，增速约为5.5%。其中，以发达国家为主导的欧洲及北美市场规模约3985亿美元，发展中国家市场规模超千亿美元。2024年全球医疗器械前四大细分领域为IVD、心血管、医学影像与骨科，市场规模分别约为890亿美元、734亿美元、477亿美元与467亿美元。
希望这些常见问题与答案能帮助您更好地了解医疗器械行业的出海情况。